23 чэрвеня FDA выступіла з паведамленнем пад назвай "Рэгістрацыя прылад і спіс" на сваім афіцыйным сайце, які падкрэсліў, што:
FDA не выдае рэгістрацыйныя сертыфікаты медыцынскім установам. FDA не сертыфікуе рэгістрацыю і спіс
інфармацыя для фірмаў, якія зарэгістраваліся і пералічылі. Рэгістрацыя і спіс не абазначаюць адабрэнне альбо афармленне фірмы
альбо іх прылады.
Праблемы, на якія мы павінны звярнуць увагу ў рэгістрацыі FDA, наступныя:
Пытанне 1: Якое агенцтва выдала сертыфікат FDA?
A: Не існуе сертыфіката на рэгістрацыю FDA. Калі прадукт зарэгістраваны ў FDA, будзе атрыманы рэгістрацыйны нумар. FDA дасць заяўніку ліст з адказам (падпісаны выканаўчым дырэктарам FDA), але сертыфіката FDA няма.
Абвяшчэнне FDA аб такім паведамленні ў гэты час з'яўляецца моцным напамінам! З -за нядаўняй распрацоўкі эпідэмічнай сітуацыі ў ЗША попыт на прадукты прафілактыкі медыцынскай эпідэміі, экспартаваная ў ЗША, значна павялічыўся, і попыт на рэгістрацыю экспарту таксама павялічыўся
Калі некаторыя прадпрыемствы выдаюць сябе за FDA выдаваць сертыфікаты вытворцам, некаторыя прадпрыемствы па размеркаванні могуць атрымаць падробленыя "сертыфікаты FDA" пры кансультацыйных вытворцаў.
Пытанне 2: Ці патрэбна FDA сертыфікаванай лабараторыі?
A: FDA - гэта праваахоўнае агенцтва, а не агенцтва па абслугоўванні. Калі хтосьці скажа, што гэта лабараторыя па сертыфікацыі FDA, яны, па меншай меры
Агенцтвы і лабараторыі сэксуальнай сертыфікацыі няма так званай "прызначанай лабараторыі". Як федэральнае праваахоўнае агенцтва, FDA не павінна займацца такімі рэчамі, як быць і арбітрам, і спартсменам. FDA будзе толькі тэставаць паслугу
Якасць лабараторыі GMP будзе прызнана, і кваліфікаваны будзе выдадзены з сертыфікатам, але яна не будзе "прызначана" і не рэкамендуецца грамадству.
Пытанне 3: Ці патрабуе рэгістрацыі FDA амерыканскага агента?
A: Так, прадпрыемства павінна прызначыць грамадзяніна ЗША (кампанія / асацыяцыя) яго агентам пры рэгістрацыі ў FDA. Агент нясе адказнасць за паслугі па працэсе, размешчаныя ў ЗША, якія з'яўляюцца сродкамі масавай інфармацыі, каб звязацца з FDA і заяўнікам.
Распаўсюджаныя памылкі ў рэгістрацыі FDA
1. Рэгістрацыя FDA адрозніваецца ад сертыфікацыі CE. Рэжым яго сертыфікацыі адрозніваецца ад рэжыму тэставання прадукту CE CE -сертыфікацыі + рэжым сертыфіката справаздачнасці. Рэгістрацыя FDA на самай справе прымае рэжым дэкларацыі аб цэласнасці, гэта значыць, у вас ёсць рэжым дэкларацыі добрасумленнасці для ўласнай прадукцыі
У адпаведнасці з адпаведнымі стандартамі і патрабаваннямі бяспекі і зарэгістраваны на федэральным сайце ЗША, калі з гэтым прадуктам адбылося аварыя, то яна павінна несці адпаведную адказнасць. Такім чынам, у рэгістрацыі FDA для большасці прадуктаў, няма адпраўкі ўзору тэсту
І справаздачу аб сертыфікаце.
2. Перыяд абгрунтаванасці рэгістрацыі FDA: Рэгістрацыя FDA дзейнічае на працягу года. Калі гэта больш за адзін год, яго трэба адправіць для рэгістрацыі, і штогадовая плата таксама павінна быць зноў аплачвацца.
3. Ці зарэгістраваны FDA з сертыфікатам?
На самай справе, няма сертыфіката на рэгістрацыю FDA. Калі прадукт зарэгістраваны ў FDA, будзе атрыманы рэгістрацыйны нумар. FDA дасць заяўніку ліст з адказам (падпісаны выканаўчым дырэктарам FDA), але сертыфіката FDA няма.
Сертыфікат, які мы звычайна бачым
(Рэгістрацыя ўстановы і спіс прылад), запоўненая адзнака - гэта дапамагчы вытворцу атрымаць рэгістрацыйны нумар FDA.
Згодна з рознымі ўзроўнямі рызыкі, FDA падзяляе медыцынскія прылады на тры катэгорыі (I, II, III), а III класа мае самы высокі ўзровень рызыкі.
FDA дакладна вызначыла патрабаванні да класіфікацыі прадукту і кіравання для кожнага медыцынскага прылады. У цяперашні час ёсць больш за 1700 відаў каталога медыцынскіх вырабаў. Калі які -небудзь медыцынскія прылады хоча выйсці на рынак ЗША, ён павінен спачатку ўдакладніць патрабаванні да класіфікацыі і кіравання прадуктамі, якія прымяняюцца для маркетынгу.
Пасля ўдакладнення вышэйзгаданай інфармацыі прадпрыемства можа пачаць рыхтаваць адпаведныя матэрыялы прыкладання і паведаміць у FDA ў адпаведнасці з некаторымі працэдурамі для атрымання адабрэння. Для любога прадукту прадпрыемствы павінны зарэгістравацца і пералічыць прадукцыю.
Для прадуктаў I класа (складаючы каля 47%), агульны кантроль ажыццяўляецца. Пераважная большасць прадуктаў трэба зарэгістраваць, пералічыць і рэалізаваць стандарты GMP, а прадукты могуць выйсці на рынак ЗША (мала хто з іх звязаны з GMP)
Вельмі невялікая колькасць зарэзерваваных прадуктаў павінна падаваць 510 (k) заяўку ў FDA, а менавіта PMN (апавяшчэнне пра Premarket));
Для прадуктаў II класа (прыблізна 46%) рэалізуецца спецыяльны кантроль. Пасля рэгістрацыі і спісу прадпрыемствы павінны рэалізаваць GMP і падаць 510 (k) прыкладанне (некалькі прадуктаў 510 (к) вызвалення);
Для прадуктаў III класа (каля 7%) рэалізавана ліцэнзія на маркетынг. Пасля рэгістрацыі і спісу прадпрыемствы павінны рэалізаваць GMP і падаваць заяўку PMA (Premarket) у FDA (частка III)
PMN).
Для прадуктаў I класа, пасля таго, як Enterprise прадстаўляе FDA адпаведную інфармацыю, FDA толькі абвяшчае, і не выдаецца адпаведнае сертыфікат на прадпрыемстве; Для прылад II і III класа прадпрыемства павінна прадставіць PMN або PMA, а FDA будзе
Дайце прадпрыемству афіцыйны ліст аб зацвярджэнні доступу на рынак, гэта значыць, дазвольце прадпрыемству непасрэдна прадаваць сваю прадукцыю на рынку медыцынскіх вырабаў у ЗША.
Ці варта ісці на прадпрыемства па ацэнцы GMP у працэсе падачы заявак, вырашаецца FDA ў адпаведнасці з узроўнем рызыкі прадукту, патрабаваннямі кіравання і зваротнай сувяззю на рынку і іншымі ўсёабдымнымі фактарамі.
З вышэйсказанага мы бачым, што большасць прадуктаў можа атрымаць сертыфікацыю FDA пасля рэгістрацыі, спісу прадуктаў і рэалізацыі GMP для медыцынскіх прылад альбо падачы 510 (k) прыкладання.
Як праверыць, ці быў прадукт пералічаны FDA альбо зарэгістраваны ў 510k?
Адзіны аўтарытэтны спосаб: праверце на сайце FDA
Час паведамлення: студзень-09-2021