23 чэрвеня FDA апублікавала на сваім афіцыйным сайце паведамленне пад назвай «рэгістрацыя і пералік прылад», у якім падкрэслівалася, што:

FDA не выдае рэгістрацыйныя пасведчанні ўстановам, якія займаюцца медыцынскімі вырабамі.FDA не сертыфікуе рэгістрацыю і спіс
інфармацыя для фірмаў, якія зарэгістраваліся і ўнесены ў спіс.Рэгістрацыя і ўключэнне ў спіс не азначаюць зацвярджэнне або дазвол фірмы
або іх прылады.

Праблемы, на якія мы павінны звярнуць увагу пры рэгістрацыі FDA, наступныя:
Пытанне 1: якое агенцтва выдала сертыфікат FDA?

A: пасведчання аб рэгістрацыі FDA няма.Калі прадукт зарэгістраваны ў FDA, будзе атрыманы рэгістрацыйны нумар.FDA дасць заяўніку ліст-адказ (за подпісам галоўнага выканаўчага дырэктара FDA), але сертыфіката FDA няма.

Аб'ява FDA аб такім паведамленні ў гэты час з'яўляецца моцным напамінам!У сувязі з нядаўнім развіццём эпідэмічнай сітуацыі ў Злучаных Штатах, попыт на медыцынскія прадукты для прафілактыкі эпідэмій, якія экспартуюцца ў Злучаныя Штаты, значна павялічыўся, а таксама попыт на экспартную рэгістрацыю

Калі некаторыя прадпрыемствы выдаюць сябе за FDA для выдачы сертыфікатаў вытворцам, некаторыя дыстрыбутарскія прадпрыемствы могуць атрымаць падробленыя «сертыфікаты FDA» пры кансультацыі з вытворцамі.
Пытанне 2: ці патрэбна FDA сертыфікаваная лабараторыя?

A: FDA з'яўляецца праваахоўным органам, а не сэрвісным агенцтвам.Калі хтосьці кажа, што з'яўляецца сертыфікацыйнай лабараторыяй FDA, ён як мінімум уводзіць спажыўцоў у зман, таму што FDA не мае дзяржаўнай службы

У агенцтвах і лабараторыях па сертыфікацыі сэксу няма так званай «прызначанай лабараторыі».Як федэральны праваахоўны орган, FDA не павінна займацца такімі рэчамі, як суддзя і спартсмен.FDA будзе толькі тэставаць службу

Якасць лабараторыі GMP будзе прызнана, і кваліфікаваная будзе выдадзены сертыфікат, але яна не будзе «прызначана» або рэкамендавана грамадскасці.
Пытанне 3: ці патрабуецца агент ЗША для рэгістрацыі FDA?

A: Так, прадпрыемства павінна прызначыць грамадзяніна ЗША (кампанію / асацыяцыю) сваім агентам пры рэгістрацыі ў FDA.Агент нясе адказнасць за паслугі працэсу, размешчаныя ў Злучаных Штатах, якія з'яўляюцца сродкамі масавай інфармацыі для сувязі з FDA і заяўнікам.

Тыповыя памылкі пры рэгістрацыі FDA

1. Рэгістрацыя FDA адрозніваецца ад сертыфікацыі CE.Яго рэжым сертыфікацыі адрозніваецца ад рэжыму тэсціравання прадукту сертыфікацыі CE + сертыфіката справаздачнасці.Рэгістрацыя FDA фактычна прымае рэжым дэкларацыі цэласнасці, гэта значыць, у вас ёсць рэжым добрасумленнай дэкларацыі для вашых уласных прадуктаў

У адпаведнасці з адпаведнымі стандартамі і патрабаваннямі бяспекі, а таксама зарэгістраванымі на федэральным сайце ЗША, у выпадку няшчаснага выпадку з прадуктам, ён павінен несці адпаведную адказнасць.Такім чынам, рэгістрацыя FDA для большасці прадуктаў не патрабуе адпраўкі тэсту ўзору

І заяву аб сертыфікаце.

2. Тэрмін дзеяння рэгістрацыі FDA: рэгістрацыя FDA сапраўдная на працягу аднаго года.Калі гэта больш за адзін год, яго трэба паўторна падаць на рэгістрацыю, а таксама заплаціць штогадовую плату.

3. Ці зарэгістравана FDA з сертыфікатам?

Фактычна пасведчання аб рэгістрацыі FDA няма.Калі прадукт зарэгістраваны ў FDA, будзе атрыманы рэгістрацыйны нумар.FDA дасць заяўніку ліст-адказ (за подпісам галоўнага выканаўчага дырэктара FDA), але сертыфіката FDA няма.

Сертыфікат, які мы звычайна бачым, выдаецца пасрэдніцкім агенцтвам (рэгістрацыйным агентам) вытворцу, каб даказаць, што ён дапамог вытворцу завяршыць «рэгістрацыю вытворчага аб'екта і рэгістрацыю тыпу прадукту», патрабаваную FDA

(рэгістрацыя прадпрыемства і спіс прылад), завершаны знак дапаможа вытворцу атрымаць рэгістрацыйны нумар FDA.

Згодна з рознымі ўзроўнямі рызыкі, FDA дзеліць медыцынскія вырабы на тры катэгорыі (I, II, III), і клас III мае самы высокі ўзровень рызыкі.

FDA дакладна вызначыла класіфікацыю прадукцыі і патрабаванні да кіравання для кожнага медыцынскага прыбора.У цяперашні час існуе больш за 1700 відаў медыцынскіх вырабаў у каталогу.Калі якое-небудзь медыцынскае прылада хоча выйсці на рынак ЗША, яно павінна спачатку ўдакладніць патрабаванні да класіфікацыі і кіравання прадуктамі, якія паступаюць на рынак.

Пасля ўдакладнення вышэйзгаданай інфармацыі прадпрыемства можа пачаць падрыхтоўку адпаведных матэрыялаў заяўкі і паведаміць у FDA ў адпаведнасці з пэўнымі працэдурамі для атрымання адабрэння.Для любога прадукту прадпрыемствы павінны зарэгістравацца і пералічыць прадукцыю.

Па прадукцыі I класа (каля 47%) ажыццяўляецца агульны кантроль.Пераважную большасць прадуктаў трэба толькі зарэгістраваць, унесці ў спіс і ўкараніць стандарты GMP, і прадукты могуць выйсці на рынак ЗША (вельмі нешматлікія з іх звязаны з GMP)

Для вельмі невялікай колькасці зарэзерваваных прадуктаў неабходна падаць заяўку 510 (k) у FDA, а менавіта PMN (перадпродажнае паведамленне));

Для прадукцыі II класа (каля 46%) праводзіцца спецыяльны кантроль.Пасля рэгістрацыі і ўключэння ў спіс прадпрыемствы павінны ўкараніць GMP і падаць заяўку 510 (k) (некалькі прадуктаў вызваляюцца ад 510 (k));

Для прадуктаў класа III (каля 7%) рэалізавана папярэдняя ліцэнзія.Пасля рэгістрацыі і ўключэння ў спіс прадпрыемствы павінны ўкараніць GMP і падаць заяўку на PMA (перадпродажную заяўку) у FDA (частка III).

ПМН).

Для прадуктаў класа I, пасля таго як прадпрыемства падае адпаведную інфармацыю ў FDA, FDA толькі робіць аб'яву, а адпаведны сертыфікат прадпрыемству не выдаецца;для прылад класа II і III прадпрыемства павінна прадставіць PMN або PMA, і FDA зробіць гэта

Дайце прадпрыемству афіцыйны ліст аб дазволе доступу на рынак, гэта значыць дазвольце прадпрыемству непасрэдна прадаваць сваю прадукцыю на рынку медыцынскіх вырабаў ЗША ад свайго імя.

Ці звяртацца на прадпрыемства для ацэнкі GMP у працэсе падачы заяўкі, вырашае FDA ў адпаведнасці з узроўнем рызыкі прадукту, патрабаваннямі кіраўніцтва, зваротнай сувяззю рынку і іншымі комплекснымі фактарамі.

Са сказанага вышэй мы бачым, што большасць прадуктаў можа атрымаць сертыфікацыю FDA пасля рэгістрацыі, унясення ў спіс прадуктаў і ўкаранення GMP для медыцынскіх вырабаў або падачы заяўкі 510 (k).

Як праверыць, ці ёсць прадукт у спісе FDA або зарэгістраваны ў 510k?

Адзіны аўтарытэтны спосаб: праверыць на сайце FDA