23 чэрвеня FDA апублікавала на сваім афіцыйным сайце паведамленне пад назвай «Рэгістрацыя і ўнясенне ў спіс прылад», у якім падкрэсліваецца, што:
FDA не выдае пасведчанні аб рэгістрацыі прадпрыемствам, якія вырабляюць медыцынскія вырабы. FDA не сертыфікуе рэгістрацыю і ўнясенне ў спіс.
інфармацыя для фірмаў, якія зарэгістраваліся і ўвайшлі ў спіс. Рэгістрацыя і ўключэнне ў спіс не азначаюць адабрэння або дазволу фірмы
або іх прылады.
Пры рэгістрацыі ў FDA нам трэба звярнуць увагу на наступныя пытанні:
Пытанне 1: які орган выдаў сертыфікат FDA?
A: сертыфіката аб рэгістрацыі ў FDA няма. Калі прадукт зарэгістраваны ў FDA, будзе атрыманы рэгістрацыйны нумар. FDA дасць заяўніку адказны ліст (падпісаны генеральным дырэктарам FDA), але сертыфіката FDA няма.
Аб'ява FDA аб такім паведамленні ў гэты час з'яўляецца важным напамінам! З-за нядаўняга развіцця эпідэмічнай сітуацыі ў Злучаных Штатах попыт на медыцынскія прадукты для прафілактыкі эпідэмій, якія экспартуюцца ў Злучаныя Штаты, значна павялічыўся, а таксама попыт на рэгістрацыю экспарту.
Калі некаторыя прадпрыемствы выдаюць сябе за FDA для выдачы сертыфікатаў вытворцам, некаторыя дыстрыб'ютарскія прадпрыемствы могуць атрымліваць падробленыя «сертыфікаты FDA» пры кансультацыях з вытворцамі.
Пытанне 2: ці патрэбна FDA сертыфікаваная лабараторыя?
A: FDA — гэта праваахоўны орган, а не агенцтва па абслугоўванні. Калі хтосьці сцвярджае, што ён сертыфікацыйная лабараторыя FDA, ён як мінімум уводзіць спажыўцоў у зман, бо FDA не мае дзяржаўнай службы.
Агенцтвы і лабараторыі па сертыфікацыі полу, так званай «прызначанай лабараторыі» няма. Як федэральны праваахоўны орган, FDA не павінна займацца такімі рэчамі, як адначасова суддзя і спартсмен. FDA будзе толькі праводзіць тэсціраванне.
Якасць GMP лабараторыі будзе прызнана, і кваліфікаванай лабараторыі будзе выдадзены сертыфікат, але яна не будзе «прызначана» або рэкамендавана насельніцтву.
Пытанне 3: ці патрабуецца рэгістрацыя ў FDA агент з ЗША?
A: Так, прадпрыемства павінна прызначыць грамадзяніна ЗША (кампанію/асацыяцыю) сваім агентам пры рэгістрацыі ў FDA. Агент адказвае за працэсныя паслугі, размешчаныя ў Злучаных Штатах, якія з'яўляюцца сродкам сувязі паміж FDA і заяўнікам.
Тыповыя памылкі пры рэгістрацыі ў FDA
1. Рэгістрацыя ў FDA адрозніваецца ад сертыфікацыі CE. Яе рэжым сертыфікацыі адрозніваецца ад рэжыму сертыфікацыі CE, якая прадугледжвае выпрабаванне прадукцыі + справаздачнасць. Рэгістрацыя ў FDA фактычна выкарыстоўвае рэжым дэкларацыі цэласнасці, гэта значыць, у вас ёсць рэжым дэкларацыі добрасумленнасці для вашай уласнай прадукцыі.
У адпаведнасці з адпаведнымі стандартамі і патрабаваннямі бяспекі, а таксама з рэгістрацыяй на федэральным вэб-сайце ЗША, у выпадку няшчаснага выпадку з прадуктам, ён нясе адпаведную адказнасць. Такім чынам, для большасці прадуктаў рэгістрацыя ў FDA не прадугледжвае адпраўкі ўзораў для тэставання.
І заява аб пасведчанні.
2. Тэрмін дзеяння рэгістрацыі ў FDA: Рэгістрацыя ў FDA дзейнічае адзін год. Калі яна дзейнічае больш за адзін год, неабходна паўторна падаць заяўку на рэгістрацыю і зноў аплаціць штогадовы ўзнос.
3. Ці зарэгістравана FDA з сертыфікатам?
Насамрэч, сертыфіката аб рэгістрацыі ў FDA няма. Калі прадукт зарэгістраваны ў FDA, будзе атрыманы рэгістрацыйны нумар. FDA дасць заяўніку адказны ліст (падпісаны выканаўчым дырэктарам FDA), але сертыфіката FDA няма.
Звычайна сертыфікат выдаецца вытворцу пасярэдніцкім агенцтвам (рэгістрацыйным агентам), каб пацвердзіць, што яно дапамагло вытворцу завяршыць «рэгістрацыю вытворчага аб'екта і рэгістрацыю тыпу прадукцыі», патрабаваную FDA.
(рэгістрацыя ўстановы і спіс прылад), запоўнены знак дапаможа вытворцу атрымаць рэгістрацыйны нумар FDA.
У залежнасці ад розных узроўняў рызыкі, FDA падзяляе медыцынскія вырабы на тры катэгорыі (I, II, III), прычым клас III мае найвышэйшы ўзровень рызыкі.
FDA выразна вызначыла патрабаванні да класіфікацыі прадукцыі і кіравання для кожнага медыцынскага вырабу. У цяперашні час існуе больш за 1700 відаў каталога медыцынскіх вырабаў. Калі які-небудзь медыцынскі выраб хоча выйсці на рынак ЗША, ён павінен спачатку ўдакладніць патрабаванні да класіфікацыі і кіравання прадуктамі, якія пададзеныя на продаж.
Пасля ўдакладнення вышэйпаказанай інфармацыі прадпрыемства можа пачаць падрыхтоўку адпаведных матэрыялаў заяўкі і падаваць справаздачу ў FDA ў адпаведнасці з пэўнымі працэдурамі для атрымання адабрэння. Для любога прадукту прадпрыемствы павінны зарэгістраваць і ўнесці ў яго спіс прадуктаў.
Для прадуктаў I класа (на долю якіх прыпадае каля 47%) выкарыстоўваецца агульны кантроль. Пераважная большасць прадуктаў патрабуе толькі рэгістрацыі, унясення ў спіс і ўкаранення стандартаў GMP, пасля чаго яны могуць паступаць на рынак ЗША (вельмі нешматлікія з іх маюць дачыненне да GMP).
Вельмі невялікая колькасць зарэзерваваных прадуктаў патрабуе падачы заяўкі 510(k) у FDA, а менавіта PMN (перадпродажнае паведамленне));
Для прадукцыі II класа (на долю якой прыпадае каля 46%) уводзіцца спецыяльны кантроль. Пасля рэгістрацыі і ўключэння ў спіс прадпрыемствы павінны ўкараніць GMP і падаць заяўку 510(k) (некалькі прадуктаў вызваляюцца ад патрабаванняў 510(k);
Для прадуктаў III класа (каля 7%) уводзіцца перадпродажная ліцэнзія. Пасля рэгістрацыі і ўключэння ў спіс прадпрыемствы павінны ўкараніць GMP і падаць заяўку PMA (перапродажная заяўка) у FDA (частка III).
ПМН).
Для прадуктаў класа I пасля таго, як прадпрыемства падае адпаведную інфармацыю ў FDA, FDA толькі робіць аб'яву, і прадпрыемству не выдаецца адпаведны сертыфікат; для прылад класа II і III прадпрыемства павінна падаць PMN або PMA, і FDA...
Даць прадпрыемству афіцыйны ліст аб дазволе на доступ да рынку, гэта значыць дазволіць прадпрыемству непасрэдна прадаваць сваю прадукцыю на рынку медыцынскіх вырабаў ЗША ад свайго імя.
Ці звяртацца да прадпрыемства для ацэнкі GMP у працэсе падачы заяўкі, вырашае FDA ў залежнасці ад узроўню рызыкі прадукту, патрабаванняў да кіравання, водгукаў рынку і іншых комплексных фактараў.
З вышэйсказанага відаць, што большасць прадуктаў могуць атрымаць сертыфікацыю FDA пасля рэгістрацыі, уключэння ў спіс прадуктаў і ўкаранення GMP для медыцынскіх прылад або падачы заяўкі 510(k).
Як праверыць, ці быў прадукт унесены ў спіс FDA або зарэгістраваны ў 510k?
Адзіны аўтарытэтны спосаб: праверце на сайце FDA
Час публікацыі: 09 студзеня 2021 г.